肩負使命為臺灣醫材產業貢獻心力 成大率先成為全國第一所取得醫材製造及販賣商許可的大學
文／張怡婷 圖／許家豪
成大率先成為全國第一所取得醫材製造及販賣商許可的大學
「做為一所綜合型大學，成大嘗試創新不同於原來大型、傳統，具規模醫院所看待智慧醫療及防疫的可能性，透過產官學研的串聯，提供大眾更好的未來，這也是成大的使命。」國立成功大學於 7 月 8 日獲臺南市衛生局頒發醫療器材製造商及販賣商許可證，率先成為《醫療器材管理法》上路後，全國第一所取得醫療器材製造商及販賣商許可之大專院校機構。
７月８日上午，成大校長蘇慧貞代表接受臺南市衛生局長許以霖頒贈許可證，科技部生命科學研究發展司長陳鴻震、成大醫院院長沈孟儒、成大前瞻醫療器材科技中心主任張志涵、成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊等皆到場見證重要時刻。
蘇慧貞校長提到，成大希望盡其所能作為一個教研單位來回饋這個城市與社會
蘇慧貞校長致詞表示，成功大學很開心跟著臺南一起茁壯成長，找到成大的意義，像是近期與臺南市政府合作，以 AI 判讀快篩試劑技術串聯臺南共照雲等，成大希望盡其所能作為一個教研單位來回饋這個城市與社會。
蘇慧貞校長也提到，成功大學在各方夥伴協助以及同事的智慧與經驗之下，盡其所能在這所綜合型大學裡建構與嘗試新的道路，透過科技與學術專業串聯，在第一時間進行最精準的學術研究與實驗驗證。成大取得醫療器材製造商及販賣商許可，無非是希望加速推動路程，提供社會大眾更好的未來，這也是成功大學的使命與責任。
科技部生命科學研究發展司長陳鴻震指出，成大在醫療器材領域，從人才培育、創新研發到產學合作向來享有盛名，加上大數據以及人工智慧的導入，成大與成大醫學院附設醫院這幾年大力推動智慧醫療，也積極參與科技部智慧醫療和精準健康的相關計畫，這次取得醫療器材製造商及販賣商許可證更是為智慧醫療立下新的里程碑。
陳鴻震司長提到，精準健康是國家六大戰略產業之一，是政府很重要的市政目標，而智慧醫療是當中相當重要一環。科技部攜手各學研單位以及醫學中心共同推動智慧醫療，以數據基盤的建立、創新醫材軟硬體的研發、臨床驗證、法規取證、聚落的發展為五大重要發展要素，在跨部會協力、協調下共同推動精準健康和智慧醫療，期望早日讓臺灣成為世界上精準健康的標竿國家。
臺南市衛生局長許以霖提到，「產官學」現在應該改為「學官產」，由大專院校主動走出來領導醫材發展。而成功大學已經準備良久，現在一切開花結果，在各方單位全力支援、配合下，臺南將會成為未來最好的生技城市，達到促進全民健康的目的。
台南市衛生局長（左）許以霖頒贈許可證，由成大校長蘇慧貞（右）代表接受。
《醫療器材管理法》於 2021 年 5 月 1 日正式施行，此法為鼓勵醫療器材研發、產品創新及加速醫療器材上市，認同公司或商業以外之機構、學校、法人或團體也可申請醫療器材許可，以加速產品上市的期程而造福病患，推動產業發展。
成大前瞻醫療器材科技中心表示，與時俱進下，大專院校申請成為醫療器材商，進而取得產品許可證將有四大優勢，第一項，不以營利為目標的大專院校，將可提供創新醫材商品化後的第一哩路；第二項，對於即將投入創新醫材的開發者，可以藉由大專院校的研發量能加速取得醫療器材產品許可證；第三項，大專院校將承擔醫療器材品質的全生命週期，將可改變校內研發人員思維，不只專注於技術突破，更要維持良好品質確保安全性及有效性；第四項，上市後的監控涉及目前新興臨床評估方法及真實世界的臨床證據之法規科學研究，將有助於跨領域學門的合作。
成功大學與成大醫學院附設醫院長期致力於智慧醫療研究及協助產業發展，整合校院優勢，由成大醫院提出未被滿足的臨床需求（unmet need），透過媒合成大校部強大的研究量能進行研究設計與開發，將打造出的創新醫材於成大醫院進行臨床驗證及回饋設計，並攜手產業夥伴合作，建構智慧醫療創新加值研發鏈。在人才培育方面，2021 年成功大學也率先成為臺灣第一所大專院校辦理醫材技術人員訓練及認證之法人（認證字號 1109023531），為臺灣醫療器材產業貢獻一份心力。
國立成功大學為加速創新醫材開發、產學合作、新創事業及海外推廣發展，在教育部、科技部、衛福部、臺南市政府多方主管單位共同指導下，與成大前瞻醫療器材科技中心與成大醫院臨床創新研發中心共同努力下，順利接軌法規變革，取得醫療器材製造商及販賣商兩項許可認證。
由成大醫院作為驗證場域的「身體組成分析軟體醫材」，今年也獲得衛福部國產人工智慧／機器學習技術之醫療器材的諮詢輔導，預計今年申請醫療器材認證，展現大專院校創新醫療器材產學研發至取證的最佳典範！
成功大學及成大醫院肩負落實教學、研究、服務及守護台灣民眾健康的社會責任及使命，多年來全力協助國家公共政策推動，協助健康照護及產業經濟轉型的發展，在生技醫療領域與產業深耕合作，協助生醫產業技術提升，體現了頂尖大學主動回應社會與世界關鍵議題的意義與貢獻。
由左至右，成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊、成大醫院院長沈孟儒、台南市衛生局長許以霖、
成大校長蘇慧貞、科技部生命科學研究發展司長陳鴻震、成大前瞻醫療器材科技中心主任張志涵
維護單位:
新聞中心
更新日期:
2022-07-08
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